1.立項背景

     目前，惡性腫瘤在發展中國(guó)家已成為(wèi)發病率和(hé)緻死率第一(yī)位的疾病，而在發展中國(guó)家為(wèi)第二味位，在我國(guó)已有躍居第一(yī)位的趨勢；而癌症顧問(wèn)委員(yuán)會早在1981年(nián)明(míng)确提出：1/3的癌症可(kě)以預防，1/3的癌症早期診斷可(kě)以治愈，1/3的癌症可(kě)以減輕痛苦，延長(cháng)生命。當前，腫瘤的治療手段越來越豐富，因此，綜合治療的概念越發顯得重要(yào)。中醫(yī)藥作(zuò)為(wèi)惡性腫瘤綜合治療的方法之一(yī)，在延緩腫瘤發展、改善生活質量、延長(cháng)生存時(shí)間(jiān)等方面有鮮明(míng)的特色，在某些方面具有一(yī)定的優勢，已越來越多的受到醫(yī)學界的重視(shì)。

     在2008年(nián)全球癌症統計中，肝癌在男(nán)性中發病率和(hé)緻死率分别為(wèi)第5和(hé)第2，女(nǚ)性分别為(wèi)第7和(hé)第6位，而在所有新發病例和(hé)死亡病例中，約一(yī)半發生在中國(guó)；據全國(guó)三次死亡回顧調查結果顯示1973～1975 年(nián)、1990～1992 年(nián)及2004～2005 年(nián)全國(guó)肝癌在全部惡性腫瘤死亡中的順位分别為(wèi)第3位、第2位及第2位；因此，肝癌的發生嚴重威脅着人(rén)們的健康。原發性肝癌由于其早期的症狀較為(wèi)隐匿，往往就診發現時(shí)已失去手術(shù)治療機會，僅能(néng)以保守治療為(wèi)主，而肝動脈介入化療栓塞術(shù)是有效的治療方法之一(yī)，但(dàn)是，經TACE治療後的患者如(rú)何行(xíng)維持治療，目前尚無定論，且有效的幹預方法有限。基于此，我們拟應用中醫(yī)藥對肝癌行(xíng)TACE術(shù)後的維持治療，為(wèi)肝癌的治療帥選出有效的中藥。

     中醫(yī)藥治療肝癌（尤其是中晚期肝癌）有一(yī)定的優勢。中醫(yī)藥在改善臨床症狀，延長(cháng)帶瘤生存時(shí)間(jiān)，提高生活質量，化療增效減毒方面取得了(le)一(yī)定的療效。目前，許多單味中藥已證實具有明(míng)确的作(zuò)用，比如(rú)鴉膽子乳劑、薏苡仁酯乳劑、參一(yī)膠囊等，不論是實驗還是臨床應用都(dōu)顯示了(le)一(yī)定的療效；并且對于肝癌的辨證分型治療也有一(yī)定的研究進展。

     中醫(yī)體質學是從(cóng)中醫(yī)學的角度，對人(rén)類的體質現象進行(xíng)研究，它使中醫(yī)理論與現代科學有機地(dì)相結合，深化了(le)中醫(yī)對人(rén)體生命、健康和(hé)疾病的認識，拓寬了(le)中醫(yī)診療的思維模式，帶動了(le)整個中醫(yī)診療體系的創新。本研究試圖将中醫(yī)體質的概念引入對腫瘤的認識與治療中，可(kě)能(néng)會有更多的收獲。将中醫(yī)體質學應用在原發性肝癌的診治中是一(yī)種新的嘗試，國(guó)內(nèi)學者胡學軍等人(rén)提出肝癌患者的偏頗體質主要(yào)以氣虛質、陽虛質和(hé)濕熱(rè)質3種體質為(wèi)主,而氣虛質是影響肝癌預後的獨立的危險因素，且氣虛質是所有體質中預後最差的體質。

     因此，我們考慮從(cóng)脾論治肝癌，健脾益氣以扶正，扶正的同時(shí)不忘邪惡，而達到祛邪不傷正，來進行(xíng)原發性肝癌行(xíng)TACE術(shù)後的維持治療，提高總的生存期和(hé)改善症狀。

     2.技術(shù)創新點（研究的新穎性）

     2.1本研究我們考慮應用TACE術(shù)聯合中醫(yī)藥治療來改善症狀、維持及延長(cháng)其生存期。我們在肝癌的形成過程中提出了(le)痰瘀學說，認為(wèi)肝癌的形成是在多種緻病因素作(zuò)用下(xià)，日久痰瘀結聚而成；首先提出了(le)肝癌的痰瘀學說。

     2.2國(guó)內(nèi)對體質與肝癌的預後因素的影響有報道(dào)，并且肝癌患者行(xíng)TACE術(shù)多為(wèi)氣虛質的臨床特點，且氣虛質是獨立的預後的危險因素；因此，将我們體質學說理論融入到肝癌的治療中，依據氣虛體質及痰瘀學說，由《醫(yī)學正傳》名方六君子湯加味制訂了(le)健脾消痰散結方來治療經TACE術(shù)治療後的原發性肝癌；國(guó)內(nèi)尚無同類方劑報道(dào)。

     2.3近年(nián)來在中醫(yī)藥治療的臨床研究中，原來越多的應用隊列研究進行(xíng)病例的入組分配，有專家從(cóng)循證醫(yī)學的角度分析盡管随機對照實驗有着更高的證據級别，但(dàn)認為(wèi)隊列研究更适宜中醫(yī)藥的臨床研究；故而我們在臨床觀察中采用前瞻性隊列研究；目前在中醫(yī)藥的臨床研究中應用具有實用性，體現了(le)循證醫(yī)學在中醫(yī)藥研究中的特點。

     3.技術(shù)成熟程度 目前該健脾消痰系列中藥已廣泛應用惡性腫瘤患者，并有部分已制成服用方便的膏方應用。

     4.技術(shù)特征（研究路線）

     5.技術(shù)方案論證（含推廣）

      5.1中西(xī)醫(yī)結合病房目前已形成了(le)以中西(xī)醫(yī)結合治療惡性腫瘤為(wèi)特色學科的病房，每年(nián)收治一(yī)定數(shù)量的腫瘤患者，而扶正抗癌作(zuò)為(wèi)中醫(yī)治療腫瘤的特點，其學術(shù)思想曆史淵源悠久，其最早由廣安門醫(yī)院的中醫(yī)腫瘤科的專家學者提出，我們在肝癌疾病的具體應用上(shàng)融入了(le)中醫(yī)體質學說的內(nèi)涵，有機的将虛實病機結合到了(le)一(yī)起。而健脾祛痰散結方目前作(zuò)為(wèi)我科的協定方已廣泛應用于肝癌患者，并制定成膏方劑型應用，患者服用方便，具有推廣應用的前景。

     5.2基于中醫(yī)藥治療肝癌的基礎上(shàng)，并在繼續深化研究肝癌的并發症癌痛和(hé)惡病質的中醫(yī)藥治療方法和(hé)有效的中藥。

     5.3在國(guó)內(nèi)國(guó)家級核心期刊已發和(hé)已接受相關論文3篇（第一(yī)作(zuò)者），SCI論文1篇。

     6.存在問(wèn)題 6.1研究的病例數(shù)較少(shǎo)，且僅為(wèi)單中心試驗，劑型欠先進。

      6.2中藥的有效成份複雜(zá)，尚需要(yào)進行(xíng)成分的純化後制定成固定的方劑以便于推廣。

     7.課題組成員(yuán) 李 斌，男(nán)，博士在讀，中西(xī)醫(yī)病房，主治醫(yī)師(shī) 張霄峰，男(nán)，醫(yī)學博士，中西(xī)醫(yī)病房，主任醫(yī)師(shī)，副院長(cháng) 金(jīn) 鑫，男(nán)，檢驗科，副主任檢驗師(shī) 王玉華，女(nǚ)，中西(xī)醫(yī)病房，副主任醫(yī)師(shī)

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